12月21日晚間，貝瑞基因發(fā)布公告稱(chēng)，公司檢測(cè)試劑盒近期通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并將繼續(xù)完成申報(bào)流程。這既體現(xiàn)出貝瑞基因逐漸向上游“設(shè)備、試劑銷(xiāo)售”轉(zhuǎn)變得戰(zhàn)略升級(jí)規(guī)劃，也將進(jìn)一步夯實(shí)公司生育健康領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，為China出生缺陷三級(jí)預(yù)防體系持續(xù)貢獻(xiàn)力量。

貝瑞基因全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司收到華夏食品藥品檢定研究院下發(fā)得醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：胎兒染色體拷貝數(shù)變異檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法），技術(shù)要求檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。

該試劑盒系貝瑞基因貝比安?無(wú)創(chuàng) DNA 產(chǎn)前檢測(cè)產(chǎn)品得升級(jí)版，檢測(cè)范圍從產(chǎn)前胎兒染色體非整倍體擴(kuò)展至胎兒染色體微缺失綜合征，可進(jìn)一步有效降低新生兒出生缺陷率。目前該試劑盒已通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)，公司將繼續(xù)完成醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程。

據(jù)了解，貝瑞基因主營(yíng)業(yè)務(wù)為基因檢測(cè)服務(wù)和設(shè)備、試劑銷(xiāo)售。公司曾在2021年半年報(bào)中提及，試劑和設(shè)備銷(xiāo)售營(yíng)業(yè)收入、營(yíng)業(yè)成本均較上年同期有所增長(zhǎng)，公司經(jīng)營(yíng)模式逐漸由服務(wù)模式向產(chǎn)品模式轉(zhuǎn)變，即逐漸由基因檢測(cè)服務(wù)向上游“設(shè)備、試劑銷(xiāo)售”轉(zhuǎn)變。

按照這樣得戰(zhàn)略規(guī)劃，近期貝瑞基因在設(shè)備平臺(tái)方面動(dòng)作頻頻，NovaSeq 6000Dx-CN-BG與Sequel II CNDx 測(cè)序儀已在杭州生產(chǎn)基地投入生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)真正意義上得國(guó)產(chǎn)化。注冊(cè)檢驗(yàn)方面，作為適合大規(guī)模臨床基因檢測(cè)得NGS通用型平臺(tái)，NextSeq CN500微生物領(lǐng)域臨床基因檢測(cè)資質(zhì)正在申報(bào)中；Sequel II CNDx 10月通過(guò)技術(shù)要求檢驗(yàn)，處于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中得臨床試驗(yàn)階段；NovaSeq 6000Dx-CN-BG目前處于注冊(cè)檢驗(yàn)階段。

同時(shí)作為“設(shè)備+試劑”組合拳得另一部分，公司也在不斷強(qiáng)化試劑盒得注冊(cè)。公告稱(chēng)，未來(lái)該產(chǎn)品若獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司生育健康領(lǐng)域產(chǎn)品管線，加強(qiáng)公司在基因測(cè)序領(lǐng)域得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。畢竟，一旦躋身產(chǎn)業(yè)鏈上游，打造“剃須刀+刀片”模式將帶來(lái)穩(wěn)健得成長(zhǎng)曲線，而檢測(cè)試劑等耗材也會(huì)迎來(lái)放量，從而帶來(lái)更加穩(wěn)定得收入

長(zhǎng)期以來(lái)，貝瑞基因積極響應(yīng)China出生缺陷三級(jí)預(yù)防體系，以擴(kuò)展性攜帶者篩查、貝比安、貝比安Plus、科諾安、全外顯子組測(cè)序、全基因組測(cè)序等核心產(chǎn)品提供助力。此次檢測(cè)試劑盒通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，正是公司夯實(shí)產(chǎn)品矩陣得持續(xù)動(dòng)作之一。

今年5月中旬，貝瑞基因發(fā)布擴(kuò)展性攜帶者篩查解決方案，助力一級(jí)孕前預(yù)防。該產(chǎn)品應(yīng)用NanoWES技術(shù)平臺(tái)，可一次性篩查百余種華夏人群高發(fā)得嚴(yán)重單基因遺傳病，提示可能面臨得生育風(fēng)險(xiǎn)。此外，貝瑞基因在一級(jí)預(yù)防上有耳聾檢測(cè)（貝聰安）、葉酸代謝基因檢測(cè)、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查（科孕安）等產(chǎn)品。

在二級(jí)產(chǎn)前預(yù)防方面，貝瑞基因也有眾多核心產(chǎn)品，如開(kāi)展針對(duì)染色體非整倍體篩查得貝比安（NIPT）、針對(duì)100種染色體病及基因組病篩查得貝比安Plus（NIPT Plus），同時(shí)在產(chǎn)前診斷及流產(chǎn)物遺傳學(xué)病因檢測(cè)領(lǐng)域開(kāi)展“科諾安”染色體拷貝數(shù)變異檢測(cè)（CNV-seq），和針對(duì)B超結(jié)構(gòu)異常得胎兒全外顯子組測(cè)序（WES）幫助診斷業(yè)務(wù)等。

在三級(jí)新生兒預(yù)防方面，貝瑞基因主要圍繞兒童遺傳病開(kāi)展全外顯子組測(cè)序以及全基因組測(cè)序（WGS），基于臨床場(chǎng)景需求依托高通量測(cè)序平臺(tái)，可一次檢測(cè)人類(lèi)基因組超過(guò)20000個(gè)目標(biāo)基因，覆蓋7000多種單基因遺傳病。

今年8月，貝瑞基因無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查產(chǎn)品首次納入北京市醫(yī)保支付目錄。迄今為止，公司總共提供了超過(guò)500萬(wàn)人次得基因檢測(cè)服務(wù)，為社會(huì)和家庭減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，創(chuàng)造了巨大得社會(huì)價(jià)值。

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